pjur love: mehr Verbrauchersicherheit
pjur group startet mit zertifizierten Medizinprodukten der Klasse IIa
Wasserbillig/Luxemburg, November 2019. 2019 baut pjur auf aufmerksamkeitsstarke Auftritte im Handel und unterstreicht damit seinen Anspruch, der führende Anbieter von Premium Intimprodukten „Made in Germany“ zu sein. Mit der frühzeitigen Zertifizierung der Produkte auf Medizinklasse IIa setzt pjur seinen Weg im Herbst 2019 konsequent fort.
Qualität ist oberste Maxime
Als Anbieter von Premium-Intimprodukten „Made in Germany“ ist Qualität ein wichtiger Grundpfeiler für die pjur group. pjur Gleitgele werden daher zukünftig Medizinprodukte der Klasse IIa sein. Um der Verantwortung gegenüber Kunden und Endkonsumenten gerecht zu werden, hat pjur bereits frühzeitig die notwendigen Schritte gesetzt und ist seit Juni 2019 zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten gemäß der neuen ISO Norm 13485:2016.
Neue Verordnung gewährleistet Qualität und Sicherheit
Das Ziel der neuen Verordnung ist einerseits, die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, andererseits legt sie den Fokus auf die Produktsicherheit, um Anwender vor Risiken zu schützen. Mit Bestehen der neuen ISO Norm 13485:2016 kann der Hersteller seine Gleitmittelprodukte als Medizinprodukte der Klasse IIa ausloben. Die ersten beiden Produkte des pjur Produktportfolios sind bereits als Medizinprodukte der Klasse IIa ausgelobt. Das restliche Gleitmittel Portfolio soll bis Mai 2020 auf Klasse IIa umgestellt werden.
Vorteile für den Kunden:
1. Streng überprüfte und bestätigte Qualität
2. Exzellente Verträglichkeit
3. Garantierte Sicherheit
4. Die rechtliche Verkehrsfähigkeit ist nachhaltig gesichert
Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Bisher galt die Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG von 1993 als Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch–technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in der EU. Diese wurde am 25. Mai 2017 durch die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation; MDR) ersetzt, die ihrerseits strengere Anforderungen an Medizinproduktehersteller stellt.
Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur neuen MDR
Hersteller, die innerhalb der Frist keine EU-Konformitätserklärung (EG-Zertifikat) vorweisen können, unter?anderem keine technische Dokumentation haben, beziehungsweise diese unvollständig ist, können von Behördenseite das Inverkehrbringen von Medizinprodukten untersagt bekommen.
Voraussetzung dazu ist das Erfüllen der neuen internationalen Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 13485:2016 durch Bestehen der Konformitätsbewertung mit Zertifikat einer benannten Stelle.
Warum ist Qualität so wichtig?
Gleitgele werden an den intimsten Stellen genutzt und in den Körper gebracht. Daher ist es im Interesse der Konsumenten, dass alle Produkte ausreichend getestet und für die jeweiligen Märkte zugelassen wurden. pjur hat viele Jahre Erfahrung in der Produktion von Intimprodukten und setzt sich daher für mehr Transparenz, mehr Sicherheit und die Einhaltung der hohen Qualitätsstandards in der Industrie ein.
Kontakt für Journalisten:
pjur group Luxembourg S.A.
Johanna Höllriegl
Global PR & Communications Manager
+352 74 89 89 – 53
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