Fokus Medizinisches Produkt
Hast du mal über Gleitgel nachgedacht?
Gleitgel ist schon eine geniale Erfindung und sollte kein Tabu mehr sein. Es ist ein Hilfsmittel für angenehmen Sex, ohne Reibung, ohne Schmerzen oder Unwohlsein. Viele von uns kaufen Gleitgel in der Drogerie – meist ohne genau auf das Etikett zu schauen. In anderen Lebensbereichen – ob bei Lebensmitteln oder Hautpflege – achten viele von uns auf Inhaltsstoffe und Herstellungsbedingungen. Aber bei Gleitgel greifen viele zum erstbesten Produkt, ganz häufig zu einem der günstigeren Produkte. Doch wusstest du, dass Gleitgele bereits seit einigen Jahren als Medizinprodukte gelten und ab nächstem Jahr auf europäischer Ebene wesentlich strenger reglementiert werden?
Aber warum ist ein Gleitgel eigentlich ein Medizinprodukt?
Die Wenigsten wissen es, aber bald steht eine dramatische Entwicklung für Gleitgele bevor. Aufgrund der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR), die seit Mai 2021 Anwendung findet, werden in Zukunft Gleitgele wie Defibrillatoren eingestuft und bedeutend strenger kontrolliert. Somit sind sie wesentlich härter reglementiert als zuvor und müssen von offizieller Seite aus zugelassen sein. Ziel dieser neuen Verordnung ist es, einen einheitlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf europäischer Ebene zu schaffen, die Qualität der Produkte zu verbessern und folglich die Sicherheit für Anwender/innen zu steigern. Viele Marken werden diese strenge, aber nötige Zulassung nicht schaffen und deren Produkte dürfen dann nicht mehr Gleitgel, -mittel oder -creme genannt werden. Diese bieten dann auch nicht die geforderte Sicherheit und sollten nicht mehr in den Körper eingeführt werden. Also Vorsicht und Augen auf beim Gleitgelkauf!
Diese Maßnahmen auf europäischer Ebene wurden beschlossen, nachdem 2012 die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) Brustimplantate mit Industriesilikon befüllt hatte. Tausenden Frauen wurden minderwertige Implantate eingesetzt, deren Inhaltsstoffe gesundheitsschädlich waren. Anders als bei Arzneimitteln gab es zu diesem Zeitpunkt für Produkte wie Brustimplantate, oder eben Gleitgel kein ausreichend reglementiertes Zulassungsverfahren. Für diese Medizinprodukte der Klasse I war lediglich das CE-Zeichen und eine Art Herstell-Dokumentation im Hintergrund notwendig, welche zu dieser Zeit nicht durch „Konformitätsbewertungsverfahren“ geprüft werden mussten. Die europaweit ungefähr 80 Prüfstellen führten Kontrollen üblicherweise nach Antragstellung und vorheriger Ankündigung durch. Die geforderte „klinische Bewertung“ nahm PIP selbst vor und täuschte wohl die Auditoren, wodurch minderwertige Produkte auf den Markt gelangten.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Diese Einteilung erfolgt unter anderem nach Anwendungsort, Anwendungsdauer, anatomischer Position sowie des sich daraus ergebenden Anwendungsrisikos. Die Klassifizierung reicht von keinem vorliegenden Risiko, bis hin zu einem hohen Risiko und Gefahrenpotential.
Klasse I
Produkte dieser Klasse weisen ein geringes Risiko auf und benötigen keine Zertifizierung durch eine offizielle Stelle. Hierzu zählen zum Beispiel Lesebrillen oder Stützstrümpfe.
Klasse II
Produkte der Klasse IIa haben ein mittleres und die der Klasse IIb ein erhöhtes Risiko. Um beide Klassen mit der CE-Kennzeichnung zu versehen und auf den Markt zu bringen, benötigen Hersteller eine EU-Konformitätsbescheinigung, auch „CE-Zertifikat“ genannt. Zu Produkten der Klasse IIa gehören z.B. Einmalspritzen oder Ultraschallgeräte.
Klasse IIb
Klasse IIb beinhaltet unter anderem Produkte, die teilweise oder vollständig in den Körper eingeführt werden. Sie weisen ein höheres Risiko auf als IIa-Produkte bzw. -Geräte. Hierzu zählen Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren und Gleitgele sowie Kondome.
Klasse III
Danach folgt die Klasse III, die u.a. Produkte und Geräte umfasst, die unmittelbar am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem eingesetzt werden, beispielsweise Herzschrittmacher oder prothetische Herzklappen.
Wenn man sich bewusst macht, welche Einwirkungen die Produkte der Klasse IIb auf den Körper haben und welch hohes Gefahrenpotenzial ihnen durch die MDR (europäische Medical Device Regulation) zugeschrieben wird, dann versteht man erst die Relevanz der Reglementierung von Gleitgelen. Bedenke: Gleitgele werden in den Körper eingeführt und müssen daher einfach den höchsten Standards gerecht werden, um so die Sicherheit der Anwender/innen zu gewährleisten.
Warum ist das wichtig für dich?
An aller erster Stelle: SICHERHEIT.
Da Gleitgele in den Körper eingeführt werden, bedürfen sie den höchsten Sicherheitsstandards.
Daher müssen Gleitgelhersteller auch ab 2024 die MDR (europäische Medical Device Regulation) durchlaufen, um weiterhin Produkte unter dem Begriff Gleitgel oder -creme produzieren sowie verkaufen zu dürfen. Nur diese zugelassenen Produkte entsprechen den hohen Ansprüchen eines Medizinproduktes der Klasse IIb und nur diese bieten euch die Sicherheit für euren Körper.
Nur äußerliche Anwendung: KOSMETIKUM.
Produkte, die nicht MDR-zertifiziert sind, dürfen ab nächstem Jahr nicht mehr unter dem Begriff Gleitgel verkauft werden. Sie gelten dann als Kosmetikum, das wiederum nur zur äußerlichen Anwendung konzipiert wurde.
Diese Produkte dienen laut Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit dazu, den Körper zu reinigen, parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen oder den Körpergeruch zu beeinflussen.
Alles, was du in deinen Körper einführst, sollte den höchsten Standards entsprechen und da geben dir MDR zertifizierte Produkte genau diese Sicherheit. Bei der Qualität unserer Produkte gehen wir keine Kompromisse ein und setzen seit Jahren auf die Zertifizierung unserer Produkte. Daher gehören wir zu den ersten und wenigen Gleitgelherstellern, die über eine MDR-Zertifizierung verfügen. Aber wir reden nicht nur drüber, sondern stellen unsere Zertifizierungen auch zur Verfügung – ganz transparent. Klicke hier, um zur Zertifizierung zu kommen.
Und bedenke: Bei Kosmetik oder auch Lebensmitteln achten die meisten von uns auf Inhaltsstoffe, Testsiegel oder Herkunft der Bestandteile und andere Auslobungen. Wir legen großen Wert auf Qualität. Also warum sollte das auch nicht so bei Gleitgel sein? Denn es gilt: Für dich und deinen Körper nur das Beste!
Wie erkennt man ein MDR-konformes Gleitgel?
Medizinisches Versprechen:
Es muss eine Erläuterung der bestimmungsgemäßen Verwendung vorliegen. Hierzu zählen beispielsweise Angaben wie „für die tägliche Anwendung“. Zum anderen sollte auf Kompatibilität mit anderen Produkten hingewiesen werden, z.B. die Kompatibilität mit Kondomen. Als weitere Pflichtangabe umfasst ein Label noch Warn- und Sicherheitshinweise. Dazu zählen unter anderem Aussagen wie „Kontakt mit Augen und gereizter Haut vermeiden“.
CE-Zeichen + Nr. benannte Stelle:
Das CE-Zeichen repräsentiert die Einhaltung europäischer Normen für Medizinprodukte. Die Nummer der benannten Stelle gewährleistet, dass das Produkt strengen Konformitätsbewertungen und Kontrollen, durch eine offiziell benannte und überwachte Organisation, unterliegt. So kannst du darauf vertrauen, dass unser Gleitgel den höchsten Standards entspricht und sicher in der Anwendung ist.
Kennzeichnung Medizinprodukt:
Das MD (Medical Device) ist ein klares Zeichen: Dieses Produkt ist ein offiziell anerkanntes Medizinprodukt. Die Kennzeichnung als Medical Device zeigt an, dass unser Gleitgel den strengen Standards und Anforderungen für medizinische Produkte entspricht. Du kannst sicher sein, dass es nicht nur ein sinnliches Erlebnis verspricht, sondern auch höchsten medizinischen Qualitätsansprüchen genügt.
